“嗯?”安无恙疑惑的看向玛斯克。
“其实你们家完全符合通过FDA的标准,之前只是光辉医药在幕后搞事情游说了FDA的审核官员。”玛斯克说明。
“早在二十五年前,FDA就围绕基于天然植物的药品进行了审核机制改革。”玛斯克补充。
“曾经FDA对于药品审核机制有两个原则。”玛斯克说明起来。
“第一个原则是:药品化学结构不明确的不予以审核。”玛斯克叙述。
“其次是:药物作用原理不明确的不予以审核。”玛斯克补充。
“不过从1995年的时候开始,FDA就放弃了以上两个原则,最终选择了【效果论】。”玛斯克说明。
“所谓的【效果论】,便是以实际疗效作为最终依据。”玛斯克解释。
“哪怕在申报的时候,表示不清楚对应药物包含了什么成分,同时也解释不了药物如何发挥作用,这些都没有关系,只要它拥有实际效果就没问题。”玛斯克进一步详说。
“这一个审核条款在2004年的时候又一次修改,FDA针对植物药的审核对比化学药物来说,将进一步放宽限制。”玛斯克补充。
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